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亚博体彩APP氟维司群注射液在美获批

2020-02-12 1502 分享

2月9日,亚博体彩APP收到美国食品药品监督管理局(简称FDA)的通知,公司向FDA申报的氟维司群注射液获得批准。这是继获得欧盟上市许可后,该产品收获的又一份国际市场通行证。

氟维司群是竞争性的雌激素受体拮抗剂,用于治疗乳腺癌。其特点是能够阻断雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动(雌激素样)作用,临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌,包括局部晚期或转移性乳腺癌。

作为亚博体彩APP获准出口美国的首个产品,氟维司群注射液的开发具有较高的技术难度。原料药工艺难度高,制剂为药品和器械组合的复杂产品,FDA对其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均远高于普通制剂。自立项以来,公司集中各部门的优势力量,以强大的研发团队为支撑、以严格的质量体系为保障、以规范的生产管控为依托,敢于挑战,勇于突破,乐于学习,力争把各项工作做到尽善尽美,终于获得了美国FDA的认可。

氟维司群注射液在欧美的接连获批,是亚博体彩APP国际化战略的重要里程碑事件,标志着公司已取得国际主流市场的“入场券”。欧美合作伙伴在积极肯定亚博体彩APP的研发、生产、质量体系的同时,也在热切期盼我公司更多产品能够走出国门,造福全球患者。

国际市场的期待,更坚定了亚博体彩APP走国际化发展道路的信心。未来,公司将遴选更多工艺复杂、技术壁垒高的制剂作为国际化主推产品,努力把更多的高质量制剂推向国际市场,践行亚博体彩APP“健康人类,共创美好未来”的经营宗旨。


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